Production pharmaceutique

L’Unité de production pharmaceutique:

• met à la disposition des patient-e-s du CHUV des médicaments ne se trouvant pas ou plus dans le commerce
• accroît la sécurité du personnel soignant et des patient-e-s en fournissant des médicaments prêts à l’emploi
• offre une assistance pharmaceutique au corps médical et infirmier sur les médicaments qu’elle fabrique ou reconstitue.

Les règles de Bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petite quantité (BPF pq / GMPc), éditées dans la Pharmacopée helvétique, distinguent deux types de fabrication:

• la fabricaton par lots (defektur)
• la fabrication ad hoc (individuel - extemporanée - magistrale).

Fabrication de médicaments par lots

Il s’agit d’une fabrication en série, à des volumes non-industriels (quelques milliers d'unités produites au maximum pour chaque lot). Les médicaments sont produits à des dosages standards. Ils peuvent être stockés avant utilisation et remis ultérieurement. Les caractéristiques physico-chimiques et microbiologiques de ces produits font l’objet d’un contrôle qualité final selon les modalités définies par la Pharmacopoea Helvetica.

Les médicaments bénéficiant d'une fabrication par lots sont:

• les médicaments essentiels qui n’existent plus dans le commerce
• les médicaments dont les dosages et concentrations existant dans le commerce ne sont pas adaptés à la clinique
• les médicaments en phase d’essais cliniques.

Certificats d'analyses des produits fabriqués en sous-traitance     

Fabrication extemporanée/ad hoc

Les préparations extemporanées ou magistrales sont des fabrications "ad hoc" de médicaments uniques, sur ordonnance d’un médecin, destinées à être remises directement au client par l’établissement qui les a fabriqués.

Les médicaments bénéficiant d'une préparation nominale individualisée à l’hôpital sont généralement:

• les médicaments injectables qui présentent un caractère cytotoxique
• les anticorps monoclonaux pour traitement oncologique
• les TPN (nutrition parentérale totale).

Formulaires de fabrication les plus communs