Unité de production

Missions

• Mettre à disposition du patient des médicaments ne se trouvant pas dans le commerce.
• Accroître la sécurité du personnel soignant et des patients en fournissant des médicaments prêts à l’emploi.
• Apporter une économie à l’institution par l’utilisation rationnelle des médicaments onéreux.
• Offrir une assistance pharmaceutique pour le corps médical et infirmier sur les médicaments fabriqués ou reconstitués par le secteur de la fabrication.

Organisation

Les règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petite quantité éditées par Swissmedic distinguent deux types de fabrication : la fabrication individuelle ou magistrale et la fabrication par lots.

En fonction de ces définitions, l’unité de fabrication est subdivisée en 4 sous-unités qui sont les suivantes :

1. Fabrications parentérales individuelles 1 : TPN et antibiotiques (CIVAS*)
2. Fabrications parentérales individuelles 2 : Cytotoxiques (CIVAS*)
3. Fabrications stériles et parentérales par lots
4. Fabrications non stériles individuelles et par lots.

*CIVAS = Centralised Intravenous Additive Services : Service de préparation centralisé visant à mettre à disposition des utilisateurs des solutions injectables prêtes à l’emploi. Il contribue ainsi à la sécurité de dispensation de ce type de médicaments.

Prestations

Fabrication par lots

Selon les Règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de médicaments en petites quantités publiées par Swissmedic (BPF), la fabrication par lots se situe entre la fabrication magistrale et la fabrication de médicaments à l’échelle industrielle.

Les médicaments ne nécessitant pas une adaptation de dose individualisée sont produits à des dosages standards. Ils peuvent être stockés avant utilisation.

Les médicaments bénéficiant d’une fabrication par lots sont :

• les médicaments essentiels n’existant plus dans le commerce
• les médicaments dont les dosages et les concentrations existants dans le commerce ne sont pas adaptés à la clinique
• certains médicaments en phase d’essais cliniques
• les préparations pour la dermatologie
• les préparations orales pour la pédiatrie s'inscrivant dans le cadre d'adaptation posologique

Exécution de préparations nominales individualisées.

Selon les règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités publiées par Swissmedic (BPF) la fabrication individuelle ou magistrale est la fabrication «ad hoc» de médicaments uniques sur ordonnance d’un médecin, destinés à être remis directement au client par l’établissement qui en a effectué la fabrication. En cas d’exception (c’est-à-dire lorsque plusieurs ordonnances identiques sont traitées en même temps), on admet la fabrication simultanée de plusieurs formules magistrales. Toutefois, à partir du moment où un médicament est fabriqué pour être stocké, on ne parle plus de fabrication magistrale, mais de fabrication par lots.

Les médicaments bénéficiant d’une préparation nominale individualisée sont :

• les cytotoxiques
• les anticorps monoclonaux pour traitement oncologique
• les antirétroviraux
• les alimentations parentérales totales