Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Les études cliniques s’inscrivent au cœur de la recherche et des progrès réalisés en médecine. Elles ont pour objectif le développement de nouvelles techniques de prévention, de détection et de traitement des maladies.

Une étude clinique est une recherche médicale réalisée sur l’être humain visant à mettre au point de nouveaux traitements (vaccins, médicaments, dispositifs médicaux, procédures chirurgicales) en évaluant la sécurité, l’efficacité ou d’autres propriétés d’un produit thérapeutique. Avant d’être testé sur des volontaires, le produit d’investigation passe par une série d’évaluations, d’abord en laboratoire, puis sur les animaux (études précliniques) qui permettent d’identifier les produits les plus prometteurs. Les études cliniques sont subdivisées en différentes phases et sont menées en suivant un protocole strict et établi de manière à assurer la sécurité des sujets de recherche et à répondre aux questions scientifiques.

Chaque phase clinique a un objectif différent et permet de répondre à une (des) question(s) spécifique(s).

Étude de phase I:
La phase initiale d’une étude clinique constitue celle des tous premiers essais du produit expérimental chez l’être humain. Le produit est d’abord testé sur un petit groupe de volontaires (20-80 personnes). L’objectif de cette phase est d’évaluer l’innocuité du produit et ses potentiels effets secondaires.

Étude de phase II:
Le produit expérimental est ensuite administré à un groupe plus important de volontaires (100-300 personnes) afin de déterminer son efficacité et de poursuivre l’évaluation de son innocuité.

Étude de phase III:
Lorsque que le produit expérimental a passé les deux premières phases, il est administré à un large groupe de volontaires (1’000-3'000 personnes). Cette phase de grande envergure permet de confirmer l’efficacité du produit, de surveiller les effets secondaires et de comparer le produit à un traitement de référence. Des informations sur l’utilisation la plus adaptée du produit sont également collectées.

Étude de phase IV ou post-marketing:
Une fois que le produit a reçu l’autorisation de mise sur le marché et est rendu accessible au grand public, il entre en phase IV. Cette phase est celle du suivi à long terme du produit et permet d’identifier d’éventuels effets secondaires rares ou des complications tardives.

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 Dernière mise à jour le 28/06/2019 à 08:09