CRC: Création de bases de données pour la recherche clinique

Publié par Cvetanovic Jelena le 14.05.2019
Le Centre de recherche clinique met à disposition des chercheurs institutionnels deux applications de capture électronique de données (EDC) permettant la saisie de données de recherche clinique.

Afin de répondre aux besoins des investigateurs tout en respectant les exigences règlementaires pour la gestion des données personnelles dans le cadre d’un projet de recherche couvert par la loi relative à la recherche chez l’être humain (LRH), le Centre de recherche clinique (CRC FBM-CHUV) met à disposition des chercheurs institutionnels (CHUV, affiliés CHUV, FBM-UNIL) deux applications permettant la saisie de données de recherche clinique en respectant la sécurité des accès, la confidentialité des données et la traçabilité de toute intervention sur celles-ci.

Les deux outils, complémentaires, répondent à des approches différentes selon le mode de développement et les caractéristiques techniques de la base de données.

secuTrial® : déployée selon le choix de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) et auditée par Swissmedic, reste l’application de référence. Le développement des bases de données est assuré par les informaticiens du CRC, en mode « sur mesure », avec un coût direct lié aux seules heures réalisées. Les utilisateurs accèdent à la base sous interface web sécurisée. Des développements informatiques (scripts) supplémentaires peuvent être mis en place par le CRC pour le traitement de données : contrôle du remplissage, intégrité et cohérence des données, préparation des données avant analyses statistiques, etc.

REDCapTM : application d’origine académique (Vanderbilt University), représente une alternative lorsqu’elle est installée et maintenue dans un environnement informatique sécurisé. Le CRC, conformément à la décision du CoDir du 18.12.2018, en concertation avec la Direction des Systèmes d’Information (DSI), a déployé cette application web pour être accessible en mode « Do-It-Yourself » (développement par l’investigateur) sous couvert du respect d’une charte d’utilisation. Le CRC ne réalise que quelques heures de travail pour le projet : son ouverture, la gestion des droits d’accès, la vérification de l’existence des autorisations nécessaires (CER-VD…) et un contrôle de conformité avant le début de la saisie de données ; le coût direct est donc minimisé. L’investigateur doit intégrer dans son budget son temps passé sur le développement de la base.

Si vous souhaitez utiliser REDCapTM ou secuTrial®, merci de prendre contact avec le CRC en complétant le formulaire de demande de prestations et en l’adressant à info.crc(at)chuv.ch.

Au-delà des activités de recherche, la mise à disposition de l’environnement REDCapTM est anticipée pour des projets non couverts par la LRH (registres cliniques…) lorsque la politique institutionnelle correspondante sera déployée.

 Dernière mise à jour le 18/06/2019 à 16:10