Dre Laetitia Rossier

• Affaires réglementaires, support et conseil réglementaire

La Dre Laetitia Rossier dirige le bureau de la recherche clinique (Office of Clinical Research) constitué des unités du développement clinique, des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance et du data management clinique. Le bureau a pour mission d’offrir des protocoles d’études cliniques innovants aux patients souffrant d’un cancer tout en garantissant leur sécurité.

Le bureau de la recherche clinique a pour but d'assurer que les essais cliniques du Département d’Oncologie (DO) sponsorisés par le CHUV soient développés, approuvés et gérés selon les exigences légales et les règles de bonnes pratiques cliniques (directives ICH-GCP).

L’Unité de développement clinique (CDU) a pour mission de coordonner le développement des protocoles d’études cliniques. Ces missions comprennent la rédaction de protocoles cliniques et de documents associés (par ex. brochure de l’investigateur) requis pour la soumission à Swissmedic, l’autorité d'autorisation et de contrôle des produits thérapeutiques en Suisse et la commission d’éthique compétente. L’unité travaille en partenariat avec différents partenaires internes et externes en fonction des domaines d’expertise recherchés. L’unité contribue également à la rédaction de publications ou de rapports scientifiques.

L'unité des affaires réglementaires (UAR) est en charge de la soumission des études cliniques aux autorités compétentes. L'UAR s'assure que les dossiers soumis aux autorités soient conformes aux réglementations applicables. Elle rédige notamment les notices d’information aux patients et les consentements afin que les patients prennent part à un protocole d’étude de façon libre et éclairée. Les contrats d’études sont gérés en collaboration avec l’unité des affaires juridiques du CHUV.

L'unité de pharmacovigilance (PcV) veille aux aspects de sécurité des essais cliniques en évaluant et en signalant aux autorités tous événements indésirables graves (SAE) pouvant survenir dans les études cliniques. Elle rédige les rapports annuels de sécurité. L’unité organise des revues indépendantes de sécurité (IDSMB) avec les experts externes.

L’unité du data management clinique (CDMU) élabore les eCRF (base de donnée de l’étude) et fournit les données permettant la génération de rapport et les analyses statistiques par les biostatisticiens de l’étude.

PhD (biologie cellulaire et moléculaire): 2006
Diplôme (biologie): 2002

Université de Lausanne

• Fondation du Centre Pluridisciplinaire d’Oncologie (Lausanne)

Langues parlées

Français, Anglais