Mise en place

Le Centre de recherche clinique (CRC) propose aux investigateurs un soutien pour organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques, nationales ou internationales, monocentriques ou multicentriques, dans le respect de la réglementation et des délais. 

Documents essentiels de l'étude
Le CRC offre son assistance pour la mise en place du Trial Master File (TMF) et de l'Investigator Site File (ISF), documentation essentielle de l'étude clinique qui permet d'évaluer le déroulement d'un essai et la qualité des données produites. Ces documents servent à démontrer la conformité de l'investigateur et du promoteur aux règles de bonnes pratiques cliniques et à toutes les exigences réglementaires applicables. Ils sont généralement consultés lors d'un audit par le promoteur et inspectés par les autorités réglementaires.

Cahier d'observation (Case Report Form, CRF)
Les exigences réglementaires de la recherche clinique imposent que les données d'études cliniques soient récoltées dans des environnements sécurisés, qui assurent leur confidentialité et leur traçabilité. Le Centre de recherche clinique offre son soutien pour la création de CRF électroniques (eCRFs) et pour la gestion des données. Il met aussi à disposition les solutions dédiées à la collecte et la gestion de données (secuTrial® et REDCap^TM).

Monitoring
Le CRC propose aux chercheurs un soutien pour la mise en place et la réalisation de monitoring, qui consiste à veiller au bon déroulement de l'essai clinique et à s'assurer que les droits et le bien-être des participants à la recherche soient protégés. Le CRC propose une approche basée sur le risque (risk-based approach) pour définir dans un plan de monitoring la stratégie de monitoring adéquate et déterminer la nature, l'étendue et la fréquence des visites de monitoring.