Eau hautement purifiée

La Pharmacopée Européenne défini les exigences de qualité microbiologique pour certaines eaux utilisées pour la fabrication de médicaments. L'eau hautement purifiée (aqua valde purificata) est destinée à être utilisée dans la préparation de médicaments lorsqu'une eau de qualité biologique élevée est nécessaire, sauf dans le cas où l'emploi d'eau pour préparations injectables est requis.

L'analyse a pour but le dénombrement de la flore bactérienne mésophile aérobie viable.

Bon d'examen: 

Prendre contact avec le laboratoire pour obtenir un bon d’examen (labohh@chuv.ch).

Prélèvements

Au moins 200 ml. L'eau est récoltée dans un récipient stérile. Le prélèvement doit être effectué de façon à ne pas contaminer l'eau. Une désinfection du site de prélèvement (alcool) peut être nécessaire, et/ou un soutirage préalable de l'eau pendant 30 à 60 secondes peuvent être effectués. Attention à ce que le désinfectant ne se retrouve pas dans le prélèvement!

Acheminement

Les prélèvements doivent être acheminés à la Réception des Laboratoires du CHUV (BH18-100) ou directement au laboratoire d'Epidémiologie (BH18-531) dans les 4 heures qui suivent. Si ce délai ne peut pas être respecté, il faudra conserver le prélèvement à une température inférieure à 10°C. L'acheminement est de la responsabilité du demandeur.

Méthodes d'analyse

L'analyse des prélèvements d'eau se fait selon la Pharmacopée Européenne (filtration de 200 ml [membrane de 0.45 microns], ensemencement sur un milieu gélosé R2A, incubation à 30° C pendant 5 jours au moins.

Délai d'exécution

5 jours

Résultats

Les résultats sont exprimés en nombre de CFU/100 ml ("colony forming unit", en français "unité formatrice d'une colonie") de germes mésophiles.

Interprétation

La Pharmacopée Européenne précis la qualité microbiologique demandée pour l'eau hautement purifiée: Germes mésophiles aérobies viables inférieur à 10 CFU/100 ml.

Limites de détection

• Inférieure:         < 0.5 cfu/100 ml (culture stérile, non détectable)
• Supérieure:       >250 cfu/100 ml (incomptable).

Acheminement des résultats

Par email au demandeur.

Référence

• Pharmacopée Européenne.
• Norme EN ISO 19458. Qualité de l'eau. Echantillonnage pour analyse microbiologique.