Fast-Track pour les essais cliniques
Publié par Michoud Jelena
Dès le 1er mai 2026, les Commissions d’éthique participeront à la procédure pilote Fast-Track de Swissmedic visant à accélérer le traitement de certaines demandes d’essais cliniques avec médicaments.
La procédure pilote Fast-Track, lancée par Swissmedic le 1er juillet 2025 pour certaines demandes d’essais cliniques avec médicaments, s’élargit désormais aux Commissions d’éthique suisses. Depuis le 1er mai 2026, celles-ci participent également à la procédure pour les dossiers éligibles.
Dans ce cadre, Swissmedic raccourcit son délai d’examen de 30 à 20 jours, ou de 60 à 40 jours pour les essais cliniques dits « first-in-human ». Les Commissions d’éthique traiteront les dossiers éligibles « en priorité ».
La procédure concerne les essais cliniques répondant à au moins un des critères suivants :
- Besoins médicaux importants (High Medical Need) : essais cliniques visant des maladies graves ou mortelles pour lesquelles il n’existe aucun traitement autorisé en Suisse.
- Médicaments expérimentaux connus : essais cliniques portant sur des principes actifs, combinaisons de principes actifs ou préparations expérimentales déjà évalués et autorisés par Swissmedic dans le cadre d’essais cliniques en Suisse.
Pour les essais cliniques éligibles à la procédure accélérée, la confirmation écrite de Swissmedic devra être jointe à la première demande d’autorisation à la Commission d’éthique dans BASEC.
Pour plus d’informations, veuillez consulter :
Votre Centre de recherche clinique (CRC) CHUV-FBM reste à votre disposition en cas de questions ou pour un soutien dans vos démarches réglementaires auprès de Swissmedic et swissethics. N’hésitez pas à nous contacter à l’adresse info.crc@chuv.ch.
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