Phase de mise en place

Le Centre de recherche clinique offre son assistance pour la mise en place du classeur du promoteur (Trial Master File, TMF) et du classeur de l'investigateur (Investigator Site File, ISF), documentation essentielle de l'étude clinique qui permet d'évaluer le déroulement d'une étude clinique et la qualité des données produites. Ces documents servent à démontrer la conformité de l'investigateur et du promoteur aux règles de bonnes pratiques cliniques et à toutes les exigences réglementaires applicables. Ils sont généralement consultés lors d'un audit par le promoteur ou d'inspections par les autorités compétentes (Commissions d'éthique, Swissmedic, OFSP).

Les exigences réglementaires de la recherche clinique imposent que les données d'études cliniques soient récoltées dans des environnements sécurisés, qui assurent leur confidentialité et leur traçabilité. Le Centre de recherche clinique offre son soutien pour la création de CRF électroniques (eCRFs) et pour la gestion des données. Il met aussi à disposition les solutions dédiées à la collecte et la gestion de données (secuTrial^® et REDCap^®).

Le Centre de recherche clinique propose aux chercheur-euses la mise en place et la réalisation de monitoring d'études cliniques interventionnelles, qui consiste à veiller au bon déroulement de l'étude clinique et à s'assurer que les droits et le bien-être des participants à la recherche soient protégés. Le CRC propose une approche basée sur le risque (risk-based approach) pour définir dans un plan de monitoring la stratégie de monitoring adéquate et fonction de l'étude clinique, et déterminer la nature, l'étendue et la fréquence des visites de monitoring.