Phase de réalisation
La phase de réalisation débute avec le recrutement des patient-es et se termine avec la dernière visite du dernier participant.
Le Centre de recherche clinique soutient les chercheur-euses dans la conduite des études cliniques, nationales ou internationales, monocentriques ou multicentriques, sur délégation du promoteur,
- en gérant la coordination des sites d’étude et le monitoring de ceux-ci
- en gérant l’approvisionnement en produits d’investigation ou en fournitures pour le projet, les échantillons biologiques
- en surveillant le déroulement et l’avancée du projet.
Monitoring et qualité de l'étude
Le Centre de recherche clinique veille à ce que l'étude soit réalisée conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires en vigueur, dans des conditions optimales de qualité et de sécurité pour les participants, selon ce qui a été convenu avec le promoteur.
Accueil des participants et conduite de l'étude
Les infirmier-ères du Centre de recherche clinique:
- aident au recrutement des participants et leur fournissent l'information adéquate sur tous les aspects de l'étude clinique et s'assurent qu'elle a bien été comprise, avant que les participants ne signent leur consentement à l'étude.
- accueillent les participants dans les locaux du Centre de recherche clinique ou se rendent dans les services du CHUV, pour réaliser les actes infirmiers et les tests cliniques, tels que définis dans le protocole d'étude.
Sécurité des participants et pharmacovigilance
Tout au long d'une étude clinique, tout événement ou suspicion d'évènement indésirable (grave) doit être documenté, évalué et le cas échéant annoncé aux autorités compétentes (Commission d'éthique, Swissmedic, OFSP).
De même, chaque année, un rapport sur la sécurité des participant-es et l'avancement général de l’étude doit être soumis aux autorités compétentes. Le Centre de recherche clinique offre un soutien aux chercheur-euses pour cette pharmacovigilance.
Gestion et extraction des données
Le groupe Data Science met à la disposition des chercheur-euses les données des patient-es ayant donné leur consentement pour la réutilisation de données dans le cadre de projets de recherche. Il code et dépersonnalise leurs données, dans le respect des contraintes éthiques et légales en vigueur. Il développe ou met à leur disposition les applications et infrastructures nécessaires pour l'étude (par ex., la plateforme HORUS, les solutions High Performance Computing). Il fournit également un stockage de haute performance, et met à disposition une plateforme d’échange et de stockage avec des partenaires externes.
Les données sont collectées dans la base de données de l'étude. Des contrôles qualité sont menés, à chaque étape, pour assurer le report et l'exactitude des données.
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